Как в США проводят клинические испытания вакцин

Перед ними стоит задача прекратить распространение вируса SARS-CoV-2, вызывающего это опасное заболевание. Вакцины должны быть безопасными и эффективными.

“Масштабные клинические испытания вакцины очень важны, – говорит подполковник Мелинда Хамер, директор Центра клинических испытаний Научно-исследовательского института Армии США имени Уолтера Рида. – Они являются тем, что мы называем решающим, последним шагом в процессе оценки [эффективности] вакцины. Они дают возможность Управлению по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов (англ. – Food and Drug Administration, FDA) установить, в достаточной ли степени она безопасна и эффективна для вакцинации населения”.

Массовая вакцинация помогает достичь необходимой степени иммунизации, когда достаточно большое количество людей обладают иммунитетом к заболеванию и благодаря этому его дальнейшее распространение маловероятно.

Вакцины, шаг за шагом

Д-р Сюзанна Доблеки-Левиc из Университета Майами, ведущего центра клинических испытаний вакцины против COVID-19, разрабатываемой компанией Moderna, считает: “Это действительно важно, чтобы вакцина была эффективна для всех, а если этого не происходит, мы должны понять, почему” (© Taimy Alvarez/AP Images)
На фазе первоначальных исследований и доклинической фазе вновь созданная вакцина испытывается на животных.

В Соединенных Штатах, если полученные результаты дают достаточное количество информации о том, как действует вакцина, насколько она безопасна и будет ли она эффективна для вакцинации людей, компания-разработчик вакцины оформляет разрешение FDA на проведение клинических испытаний.

Клинические испытания с участием людей, призванные дать ответ на все эти вопросы, насчитывают, как правило, три фазы.

Фаза I. Небольшие (обычно несколько десятков человек) группы добровольцев получают прививку, содержащую различные дозы вакцины. Исследователи определяют, безопасна ли вакцина, имеет ли место ответная реакция организма на возрастание дозы, и обобщают предварительную информацию.

Фаза II. Несколько сотен добровольцев в ходе рандомизированных контролируемых испытаний получают либо образец вакцины либо плацебо или же другую утвержденную FDA вакцину. Исследователи продолжают устанавливать степень безопасности вакцины, в том числе, например, ее краткосрочные побочные эффекты и риски, и собирают первоначальную информацию о ее эффективности.

Фаза III. Вакцину прививают тысячам добровольцев. (Некоторые клинические испытания предполагают участие многих тысяч человек, и именно к такому типу относятся испытания вакцин против COVID-19, в которых задействованы десятки тысяч человек.) На этой фазе основное внимание уделяется эффективности, способности предотвращать заражение, сравниваются результаты, полученные в различных группах, члены которых получают вакцину, плацебо и уже утвержденную FDA другую вакцину. “Мы ожидаем снижение количества случаев заражения в группах, получающих испытываемую вакцину”, – объясняет Ричард Новак, руководитель третьей фазы клинических испытаний вакцины компании Moderna, проходящих в Университете штата Иллинойс в Чикаго.

“Необходимо, чтобы в испытаниях участвовали представители различных групп населения. Здесь, в Соединенных Штатах, инфекция затронула людей разных рас, поэтому самое широкое участие представителей различных групп населения действительно важно”, – говорит Новак.

После того, как кампания-производитель вакцины успешно завершила программу разработки и собрала необходимые данные о безопасности и эффективности, она может подавать заявку в FDAо ее утверждении и разрешении использовать на американском рынке. В установленные сроки FDA проводит оценку предоставленных данных и дает такое разрешение, если в ходе проверки подтверждаются эффективность и безопасность вакцины.

Что касается вакцины против COVID-19, исследователи могут обратиться за разрешением использовать полученную вакцину в экстренном порядке, как это предусмотрено в случаях, если в здравоохранении имеет место вызванный пандемией кризис. (FDA в таких случаях тщательно взвешивает потенциальные преимущества и риски.)

По словам Мелинды Хамер, вакцина против COVID-19 разрабатывается с невиданной ранее скоростью. “Мы видим, как много вакцин проходят предварительные испытания, испытания с участием людей, находятся на заключительной третьей фазе испытаний – и все это менее чем за год. Это поразительно! Сотрудники FDA оказывают существенную помощь группам исследователей, чтобы быть уверенными: клинические испытания проходят с соблюдением требований безопасности и в их ходе собираются все необходимые данные. Работы выполняются насколько быстро, насколько это возможно”, – говорит она.

Даже после массовой вакцинации ученые и сотрудники правительственных учреждений будут продолжать мониторинг безопасности и эффективности вакцины.

Новак, в свою очередь, отмечает, что самыми важными вопросами остаются такие: “Насколько устойчивым будет полученный после вакцинации иммунитет?” и “Будет ли вакцина защищать людей в течение нескольких лет?”

“Мы не узнаем этого до тех пор, пока после вакцинации людей не пройдет достаточно времени”, – говорит он.

Подписывайтесь на Телеграм-канал BB.LV!
Заглядывайте на страницу BB.LV на Facebook!
И читайте главные новости о Латвии и мире!


Заметили ошибку или опечатку? Материал нуждается в исправлении? Будем рады Вашей помощи! Пишите на на адрес [email protected]


Comments are disabled for this post